Leqembi farmaco Alzheimer approvato da FDA: come funziona?
Lecanemab (commercialmente noto come Leqembi) è un anticorpo monoclonale approvato dalla FDA per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. È stato dimostrato che riduce del 27% il declino cognitivo in 18 mesi. L’approvazione tradizionale da parte della FDA è stata concessa in base a studi clinici che ne hanno dimostrato il beneficio clinico, ed è stato concesso in licenza a Eisai Inc.
Leqembi meccanismo d’azione
Leqembi è il primo anticorpo beta-amiloide a passare dall’approvazione accelerata all’approvazione tradizionale per il trattamento della malattia di Alzheimer.
E’ in grado di indurre un’immunizzazione passiva concentrandosi sui depositi proteici nel cervello, caratteristici dell’Alzheimer. Nello specifico agisce sugli aggregati di beta-amiloide, una delle due proteine il cui accumulo e deposito sarebbero, secondo le ricerche attuali, tra le cause della malattia.
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa ogni due settimane e agisce riducendo le placche amiloidi che si formano nel cervello, una caratteristica chiave della malattia. È destinato ai pazienti nelle fasi iniziali della malattia.
Leqembi è stato inizialmente approvato a gennaio attraverso il percorso di approvazione accelerata, che consente la disponibilità di farmaci per condizioni gravi in cui vi è una necessità medica non soddisfatta, sulla base di dati clinici che dimostrano l’effetto del farmaco. Come requisito per l’approvazione accelerata, la FDA ha richiesto uno studio clinico confermativo per verificare il beneficio clinico previsto di Leqembi. L’efficacia del prodotto è stata valutata utilizzando i risultati di uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che ha coinvolto 1.795 pazienti con malattia di Alzheimer.
“Questa decisione è la prima verifica che un farmaco mirato al processo patologico alla base dell’Alzheimer abbia mostrato benefici clinici in questa devastante malattia”, ha dichiarato Teresa Buracchio, direttrice ad interim dell’Office of Neuroscience presso il Center for Drug Evaluation and Research della FDA. “Lo studio confermativo ha confermato che si tratta di un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con malattia di Alzheimer”.
Leqembi indicazioni terapeutiche
Leqembi è indicato per i pazienti con deterioramento cognitivo lieve o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer. Attualmente non ci sono dati sulla sicurezza o sull’efficacia per l’utilizzo nelle fasi precedenti o successive della malattia rispetto a quelle studiate. Il farmaco è controindicato nei pazienti con grave ipersensibilità a lecanemab-irmb o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
Le reazioni avverse possono includere gonfiore (angioedema) e reazioni allergiche (anafilassi). Inoltre, l’uso di anticoagulanti non è consigliato a causa di un aumento del numero di emorragie intracerebrali nei pazienti che assumono Leqembi rispetto al placebo. Le informazioni sulla prescrizione raccomandano cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti o che presentano altri fattori di rischio per emorragie intracerebrali.
Leqembi: effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comuni di Leqembi includono mal di testa, reazioni correlate all’infusione e anomalie dell’imaging correlate all’amiloide (ARIA).
Spesso non si manifestano sintomi, ma si possono verificare:
– mal di testa;
– confusione;
– vertigini;
– alterazioni della vista;
-nausea.
L’Aria può anche presentarsi raramente con edema cerebrale grave e pericoloso per la vita che può essere associato a convulsioni e altri gravi sintomi neurologici.
(Fonte: FDA Converts Novel Alzheimer’s Disease Treatment to Traditional Approval)
